医疗器械不良事件

医疗器械不良事件是指 已获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。这些事件可能由医疗器械的已知或未知作用引起，包括副作用、不良反应及过敏反应等。不良事件的发生原因可能涉及产品的固有风险、设计缺陷、机械性能或功能障碍、产品使用说明书上的错误以及上市前研发的局限性等。

医疗器械不良事件的分类

严重不良事件：

指使用医疗器械导致患者死亡或重大伤害的事件。这包括危及生命的情况、导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤，以及必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤的情况。

一般不良事件：

指可能导致轻微伤害或无伤害的事件。

医疗器械不良事件的报告与处理

医疗器械使用人发现或获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，并按规定时限通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。这有助于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，并采取合理和必要的应对措施，防止类似不良事件的重复发生。

常见医疗器械不良事件示例

血压计：

测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

血糖仪：

血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。

体温计：

测量结果不准确、水银柱不上升或者下降、不能计数等。

角膜接触镜：

眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

透析机：

恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压上升/下降、心率下降等。

呼吸机：

皮肤潮红、心动过速、高血压、心肌缺血等。

婴儿培养箱：

温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴儿烫伤、缺氧、感染等。

一次性使用消化道吻合器：

吻合口瘘、局限性腹膜炎、吻合口出血、发热等。

结论

医疗器械不良事件是医疗器械安全监管中的重要概念，涉及多个方面，包括不良事件的定义、分类、报告与处理，以及常见不良事件的表现和原因。通过及时报告和处理不良事件，可以有效保障医疗器械的安全使用，保护患者的健康和安全。