二类医疗器械经营许可证已经改为备案制,不再需要办理经营许可证。具体办理流程如下:
注册企业
到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
办理组织机构代码证
到质监局办理组织机构代码证。
网上申报
到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,进行网上申报。
提交纸质材料
网上申报受理后,企业需要按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发放备案凭证。
备案注意事项
申请前需了解相关法规政策和技术标准,确保企业符合申请条件。
整理申请材料时需认真核对,确保材料完整准确。
通过以上步骤,企业即可完成二类医疗器械的经营备案,合法合规地开展业务。建议企业在办理过程中,与当地的药监部门保持密切沟通,确保流程符合最新的法规要求。