医疗软件型号如何命名

时间:2025-01-27 07:12:40 主机游戏

医疗软件的命名应遵循以下原则和步骤:

遵循相关法规和指导原则

在《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》和《医用软件通用名称命名指导原则》的框架下进行命名。这些文件提供了软件命名的具体要求和指导。

考虑软件的特征和用途

特征词:根据软件的应用部位(如冠脉、肺部、乳腺、眼底等)和预期用途(如放射治疗、手术、监护等)选择合适的特征词。例如,心电处理软件在命名时,若处理的是动态心电信息,则应明确说明为“动态心电”。

核心词:选择最适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。核心词应在该类别项下选择最符合产品属性的词汇。

结构和组成

医用软件通用名称通常按照“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”的结构编制。例如,某心电分析软件可以命名为“动态心电分析系统”。

版本号的命名

软件版本号用于识别软件状态和控制软件更新。版本号命名规则可以根据软件自身功能特点在软件设计开发过程中确定,用于区分不同的更新类型。常见的命名格式为X.Y.Z.B,其中X表示重大增强类软件更新,Y表示轻微增强类软件更新,Z表示纠正类软件更新,B表示软件构建。

其他注意事项

制造商应明确软件版本的全部字段及字段含义,确保软件完整版本和发布版本的准确性。

在命名过程中,还需考虑监管要求,确保命名符合相关法规的规定。

通过以上步骤和原则,可以确保医疗软件的命名既规范又具有描述性,便于用户和监管机构理解和使用。